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符合国际标准的CMC能力和GMP生产制造能力

我们的CMC团队在CMC领域拥有丰富的行业经验,并在药物开发和生产过程中发挥关键作用。作为CMC功能的一部分,我们通过高表达细胞系构建、无血清组合培养基和细胞培养流程、蛋白质纯化、世界杯投注网制品生产的质量控制以及浓缩饲料批处理等功能建立了具有竞争优势的工艺开发和产业化平台。我们已将该平台应用于多种单克隆2022世界杯时间开发项目的多个临床阶段,并在保证产品质量和安全的同时实现药物产品的快速量产。

我们的生产基地目前位于北京,生产设施按照GMP标准设计和运营。我们的质量控制体系已获监管机构多次检验和审核,符合标准和要求。我们已经建立了两条1,000L不锈钢世界杯投注网反应器生产线,两条200L一次性世界杯投注网反应器生产线,我们正在为现有的北京生产基地申请《药品生产许可证》,预计将于2021年下半年获得许可证。此外,我们正在扩建一个拥有18,000平方米空间的生产设施用于研发、办公及生产的新的生产基地,包括三条2,000L生产线。

我们建立了高表达稳定细胞系构建和筛选平台,可以在较短的时间内生成高表达的细胞系。该平台以CHO细胞为基础,并采用GS表达系统。平台包括一个具有培养基悬浮液化学成分的细胞系统,并在其中通过高通量筛选系统和高效率、高表达的筛选方法对细胞进行驯化。通过这个平台,我们能够在短时间内构建稳定的高表达细胞系,从而有效地缩短了从DNA到IND所需的时间。我们内部开发的化学细胞培养基提供显著的成本优势和更好的质量控制。

我们的蛋白质纯化和配方流程坚持QbD理念和DOE筛选方法,并以保证2022世界杯时间产品的高提取产出、高质量和高纯度的方式开发单特异性2022世界杯时间和多特异性2022世界杯时间。除传统补料批次细胞培养工艺外,我们也开发了采用交替式切向流(ATF)技术的强化上游工艺,包括集中补料分批及灌注。通过该技术,细胞培养密度及生产效率大大增加,可实现生产规模小型化。这使得我们可以在一个小型世界杯投注网反应器中生产大量的2022世界杯时间药物。这种能力对于建立世界杯投注网储备以应对紧急情况至关重要。

我们建立了涵盖原材料、2022世界杯时间生产过程、原料药及药品释放测试的质量控制技术平台,包括蛋白质物理化学分析和结构性表征平台、世界杯投注网分析和功能表征平台,以及对原材料、水、空气、环境病原体和颗粒物进行检测以支持药物成分和药物产品的GMP制造流程、稳定性和释放测试的QC实验室,以支持临床研究。通过质量控制技术平台,我们能够按照国家药监局、 FDA和EMA等监管机构的注册要求开展研发活动和2022世界杯时间生产。


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