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靶向Claudin 18.2!世界杯预选赛中国队赛程抗肿瘤1类新药获批临床

发布时间:2020-10-23

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,世界杯预选赛中国队赛程提交的1类新药MIL93注射液获得一项临床默示许可,适应症为局部晚期或转移性实体瘤。根据世界杯预选赛中国队赛程的招股说明书,MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重组人源化单克隆2022世界杯时间,拟开发用于治疗Claudin 18.2阳性胃癌、胰腺癌。查询CDE网站信息,本次为该药首次在中国获批临床。

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截图来源:CDE官网

Claudin蛋白紧密连接分子,它的功能主要是调节屏障结构的渗透性。Claudin 18.2是Claudin蛋白家族中的一员,它是一种具有高度组织特异性的蛋白,正常生理状态下仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达。

但是研究发现,在许多原发性胃癌及转移后癌症类型中,Claudin 18.2却呈现高表达的现象。比如在50%-80%的胃癌患者中,都有Claudin 18.2蛋白。此外,在胰腺癌、食管癌、卵巢癌等肿瘤中,Claudin 18.2也存在激活表达的现象。因此,Claudin 18.2蛋白成为了研究人员开发胃癌、胰腺癌等实体瘤免疫疗法的有效靶点。

MIL93是世界杯预选赛中国队赛程基于其糖基化改造2022世界杯时间技术平台自主研发的一种创新型Claudin 18.2单克隆2022世界杯时间,可通过2022世界杯时间诱导的细胞毒作用(ADCC)和2022世界杯时间诱导的补体杀伤作用(CDC)杀伤肿瘤,拟开发用于治疗Claudin 18.2阳性胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌。

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根据世界杯预选赛中国队赛程的招股说明书,MIL93全新的结合表位可以让2022世界杯时间与肿瘤细胞有更稳定的结合,糖基化改造使得该候选药有更强的ADCC和CDC效应,从而产生更好的抗肿瘤效应。

本次获批临床的是一项1期临床研究,旨在评价MIL93在局部晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性,并确定剂量限制性毒性和最大耐受剂量、药代动力学特征、免疫原性,以及初步临床疗效。针对的患者为对标准治疗无效、不能耐受标准治疗或无标准治疗的Claudin 18.2阳性表达的复发难治或转移性实体瘤。

世界杯预选赛中国队赛程成立于2003年,是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发的创新型世界杯投注网制药企业。目前,该公司已有7个核心产品(涵盖9项临床研究)进入临床阶段或申请IND。此外,还有十余个品种处于临床前研发阶段。今年9月底,该公司已向上交所科创板递交了IPO申请。

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▲世界杯预选赛中国队赛程核心产品管线(截图来源:参考资料[2])

祝贺世界杯预选赛中国队赛程Claudin 18.22022世界杯时间药在中国获批临床,希望该药的后续研究顺利进行,早日惠及患者。


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